國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

第三九一號(hào)

為全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要指示精神，深化落實(shí)“放管服”改革決策部署，積極回應(yīng)經(jīng)濟(jì)科技快速發(fā)展對(duì)審查規(guī)則的訴求，提高專利審查質(zhì)量和審查效率，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定對(duì)《專利審查指南》作出修改，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年1月15日起施行。

特此公告。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2020年12月11日

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改《專利審查指南》的決定

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定對(duì)《專利審查指南》作如下修改：

一、第二部分第十章第3.5節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節(jié)修改為：

3.5關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

3.5.1 審查原則

判斷說(shuō)明書是否充分公開，以原說(shuō)明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。

對(duì)于申請(qǐng)日之后申請(qǐng)人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請(qǐng)公開的內(nèi)容中得到的。

3.5.2 藥品專利申請(qǐng)的補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

按照本章第3.5.1節(jié)的審查原則，給出涉及藥品專利申請(qǐng)的審查示例。

【例1】

權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)化合物A，說(shuō)明書記載了化合物A的制備實(shí)施例、降血壓作用及測(cè)定降血壓活性的實(shí)驗(yàn)方法，但未記載實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)。為證明說(shuō)明書充分公開，申請(qǐng)人補(bǔ)交了化合物A的降血壓效果數(shù)據(jù)。對(duì)于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，根據(jù)原始申請(qǐng)文件的記載，化合物A的降血壓作用已經(jīng)公開，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果能夠從專利申請(qǐng)文件公開的內(nèi)容中得到。應(yīng)該注意的是，該補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在審查創(chuàng)造性時(shí)也應(yīng)當(dāng)予以審查。

【例2】

權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)通式I化合物，說(shuō)明書記載了通式I及其制備方法，通式I中多個(gè)具體化合物A、B等的制備實(shí)施例，也記載了通式I的抗腫瘤作用、測(cè)定抗腫瘤活性的實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)記載為實(shí)施例化合物對(duì)腫瘤細(xì)胞IC50值在10-100nM范圍內(nèi)。為證明權(quán)利要求具備創(chuàng)造性，申請(qǐng)人補(bǔ)交了對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示化合物A的IC50值為15nM，而對(duì)比文件1化合物為87nM。對(duì)于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，根據(jù)原始申請(qǐng)文件的記載，化合物A及其抗腫瘤作用已經(jīng)公開，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果能夠從專利申請(qǐng)文件公開的內(nèi)容中得到。應(yīng)該注意的是，此時(shí)，審查員還需要結(jié)合補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案是否滿足創(chuàng)造性的要求。

二、第二部分第十章第4.2.3節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第4.2.3節(jié)最后一段中的“則應(yīng)寫成性能限定型或者用途限定型”修改為“通常需要寫成性能限定型或者用途限定型”，將“在某些領(lǐng)域中，例如合金，通常應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明合金所固有的性質(zhì)和/或用途。”修改為“在某些領(lǐng)域中，例如合金，通常應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明合金所固有的性能和/或用途。”

本節(jié)其他內(nèi)容無(wú)修改。

三、第二部分第十章第5.1節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第5.1節(jié)中的第（1）項(xiàng)修改為：

（1）專利申請(qǐng)要求保護(hù)一種化合物的，如果在一份對(duì)比文件中記載了化合物的化學(xué)名稱、分子式（或結(jié)構(gòu)式）等結(jié)構(gòu)信息，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員認(rèn)為要求保護(hù)的化合物已經(jīng)被公開，則該化合物不具備新穎性，但申請(qǐng)人能提供證據(jù)證明在申請(qǐng)日之前無(wú)法獲得該化合物的除外。

如果依據(jù)一份對(duì)比文件中記載的結(jié)構(gòu)信息不足以認(rèn)定要求保護(hù)的化合物與對(duì)比文件公開的化合物之間的結(jié)構(gòu)異同，但在結(jié)合該對(duì)比文件記載的其他信息，包括物理化學(xué)參數(shù)、制備方法和效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行綜合考量后，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員有理由推定二者實(shí)質(zhì)相同，則要求保護(hù)的化合物不具備新穎性，除非申請(qǐng)人能提供證據(jù)證明結(jié)構(gòu)確有差異。

本節(jié)其他內(nèi)容無(wú)修改。

四、第二部分第十章第6.1節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第6.1節(jié)修改為：

6.1化合物的創(chuàng)造性

（1）判斷化合物發(fā)明的創(chuàng)造性，需要確定要求保護(hù)的化合物與最接近現(xiàn)有技術(shù)化合物之間的結(jié)構(gòu)差異，并基于進(jìn)行這種結(jié)構(gòu)改造所獲得的用途和/或效果確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，在此基礎(chǔ)上，判斷現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了通過(guò)這種結(jié)構(gòu)改造以解決所述技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)啟示。

需要注意的是，如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上僅僅通過(guò)合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗(yàn)就可以進(jìn)行這種結(jié)構(gòu)改造以解決所述技術(shù)問(wèn)題，得到要求保護(hù)的化合物，則認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)存在技術(shù)啟示。

（2）發(fā)明對(duì)最接近現(xiàn)有技術(shù)化合物進(jìn)行的結(jié)構(gòu)改造所帶來(lái)的用途和/或效果可以是獲得與已知化合物不同的用途，也可以是對(duì)已知化合物某方面效果的改進(jìn)。在判斷化合物創(chuàng)造性時(shí)，如果這種用途的改變和/或效果的改進(jìn)是預(yù)料不到的，則反映了要求保護(hù)的化合物是非顯而易見的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)可其創(chuàng)造性。

（3）需要說(shuō)明的是，判斷化合物發(fā)明的創(chuàng)造性時(shí)，如果要求保護(hù)的技術(shù)方案的效果是已知的必然趨勢(shì)所導(dǎo)致的，則該技術(shù)方案沒(méi)有創(chuàng)造性。例如，現(xiàn)有技術(shù)的一種殺蟲劑A-R，其中R為C1-3的烷基，并且已經(jīng)指出殺蟲效果隨著烷基C原子數(shù)的增加而提高。如果某一申請(qǐng)的殺蟲劑是A-C4H9，殺蟲效果比現(xiàn)有技術(shù)的殺蟲效果有明顯提高。由于現(xiàn)有技術(shù)中指出了提高殺蟲效果的必然趨勢(shì)，因此該申請(qǐng)不具備創(chuàng)造性。

（4）創(chuàng)造性判斷示例

【例1】

現(xiàn)有技術(shù)：

（Ia）

申請(qǐng)：

（Ib）

（Ⅰb）與（Ⅰa）的母核結(jié)構(gòu)不同，但二者具有相同的用途。所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常認(rèn)為結(jié)構(gòu)接近的化合物具有相同或類似的用途，且結(jié)構(gòu)接近通常是指化合物具有相同的基本核心部分或者基本的環(huán)?，F(xiàn)有技術(shù)中不存在對(duì)（Ⅰa）的基本的環(huán)進(jìn)行改造以獲得（Ⅰb）且用途不變的技術(shù)啟示，故（Ⅰb）具有創(chuàng)造性。

【例2】

現(xiàn)有技術(shù)：H２N－C６H４－SO２NHR１ （Ⅱａ）

申請(qǐng)：H２N－C６H４－SO２－NHCONHR１ （Ⅱｂ）

（Ⅱb）是在（Ⅱa）NHR1結(jié)構(gòu)片段中插入了-CONH-，二者用途完全不同，（Ⅱa）磺胺是抗菌素，（Ⅱb）磺酰脲是抗糖尿藥。所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員沒(méi)有動(dòng)機(jī)將抗菌素中的R1改造為CONHR1以獲得抗糖尿藥，故（Ⅱb）具有創(chuàng)造性。

【例3】

現(xiàn)有技術(shù)：H２N－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲａ）

申請(qǐng)：H３C－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲｂ）

（Ⅲa）氨基-磺酰脲與（Ⅲb）甲基-磺酰脲之間僅存在NH2與CH3的結(jié)構(gòu)差異，兩者均為抗糖尿藥，且效果相當(dāng)，（Ⅲb）相對(duì)于（Ⅲa）為所屬技術(shù)領(lǐng)域提供了另一種抗糖尿藥。由于NH2與CH3是經(jīng)典一價(jià)電子等排體，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員為獲得相同或相當(dāng)?shù)目固悄蚧钚杂袆?dòng)機(jī)進(jìn)行這種電子等排體置換，故（Ⅲb）無(wú)創(chuàng)造性。

【例4】

現(xiàn)有技術(shù)：

（Ⅳa）

申請(qǐng)：

（Ⅳb）

（Ⅳb）與（Ⅳa）化合物的區(qū)別僅在于嘌呤6-位上以-O-替換了-NH-。盡管-O-與-NH-為所屬技術(shù)領(lǐng)域公知的經(jīng)典電子等排體，但（Ⅳb）的癌細(xì)胞生長(zhǎng)抑制活性比（Ⅳa）提高約40倍，（Ⅳb）相對(duì)于（Ⅳa）取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，由此反映（Ⅳb）是非顯而易見的，故（Ⅳb）具有創(chuàng)造性。

【例5】

現(xiàn)有技術(shù)：

（Ⅴa）

其中R1=OH， R2=H且R3=CH2CH(CH3)2。

申請(qǐng)：

（Ⅴb）

其中R1和R2選自H或OH，R3選自C1-6烷基，并包括了R1=OH， R2=H且R3=CHCH3CH2CH3的具體化合物（Ⅴb1）。且（Ⅴb1）的抗乙肝病毒活性明顯優(yōu)于（Ⅴa）。

當(dāng)要求保護(hù)（Ⅴb）通式化合物時(shí)，（Ⅴb）與（Ⅴa）的區(qū)別僅在于磷?；榛c氨基酸殘基之間的連接原子不同，（Ⅴb）為-S-，而（Ⅴa）為-O-。（Ⅴb）通式化合物相對(duì)于（Ⅴa）為所屬技術(shù)領(lǐng)域提供了另一種抗乙肝病毒藥。由于-S-與-O-性質(zhì)接近，為獲得同樣具有抗乙肝病毒活性的其他藥物，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)進(jìn)行這種替換并獲得所述（Ⅴb）通式化合物，故（Ⅴb）無(wú)創(chuàng)造性。

當(dāng)要求保護(hù)（Ⅴb1）具體化合物時(shí)，（Ⅴb1）與（Ⅴa）的區(qū)別不僅在于上述連接原子不同，而且R3位取代基亦不相同，（Ⅴb1）的抗乙肝病毒活性明顯優(yōu)于（Ⅴa）?，F(xiàn)有技術(shù)中不存在通過(guò)所述結(jié)構(gòu)改造以提升抗乙肝病毒活性的技術(shù)啟示，故（Ⅴb1）具有創(chuàng)造性。

五、第二部分第十章第9.2.1節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第9.2.1節(jié)第（4）項(xiàng)中的“其中包括位于我國(guó)北京的中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）。”修改為“其中包括位于我國(guó)北京的中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。”

本節(jié)其他內(nèi)容無(wú)修改。

六、第二部分第十章第9.3.1.7節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第9.3.1.7節(jié)修改為：

9.3.1.7單克隆抗體

針對(duì)單克隆抗體的權(quán)利要求可以用結(jié)構(gòu)特征限定，也可以用產(chǎn)生它的雜交瘤來(lái)限定。

【例如】

（1）抗原A的單克隆抗體，其包含氨基酸序列如SEQ ID NO:1-3所示的VHCDR1、VHCDR2和VHCDR3，和氨基酸序列如SEQ ID NO:4-6所示的VLCDR1、VLCDR2和VLCDR3。

（2）抗原A的單克隆抗體，由保藏號(hào)為CGMCC NO:xxx的雜交瘤產(chǎn)生。

七、第二部分第十章第9.4.2節(jié)的修改

（一）在《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2節(jié)創(chuàng)造性標(biāo)題下新增三段，內(nèi)容如下：

生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造性的判斷，同樣要判斷發(fā)明是否具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。判斷過(guò)程中，需要根據(jù)不同保護(hù)主題的具體限定內(nèi)容，確定發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征，然后基于該區(qū)別特征在發(fā)明中所能達(dá)到的技術(shù)效果確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題，再判斷現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出了技術(shù)啟示，基于此得出發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見。

生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造涉及生物大分子、細(xì)胞、微生物個(gè)體等不同水平的保護(hù)主題。在表征這些保護(hù)主題的方式中，除結(jié)構(gòu)與組成等常見方式以外，還包括生物材料保藏號(hào)等特殊方式。創(chuàng)造性判斷需要考慮發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)構(gòu)差異、親緣關(guān)系遠(yuǎn)近和技術(shù)效果的可預(yù)期性等。

以下，示出本領(lǐng)域不同保護(hù)主題創(chuàng)造性判斷中的一些具體情形。

（二）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)第（1）項(xiàng)修改為：

（1）基因

如果某結(jié)構(gòu)基因編碼的蛋白質(zhì)與已知的蛋白質(zhì)相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出該序列差異帶來(lái)上述性能變化的技術(shù)啟示，則編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明具有創(chuàng)造性。

如果某蛋白質(zhì)的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質(zhì)的基因的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。如果某蛋白質(zhì)已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本領(lǐng)域技術(shù)人員在該申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質(zhì)的基因發(fā)明就不具有創(chuàng)造性。但是，上述兩種情形下，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質(zhì)的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

如果一項(xiàng)發(fā)明要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因是一個(gè)已知結(jié)構(gòu)基因的可自然獲得的突變的結(jié)構(gòu)基因，且該要求保護(hù)的結(jié)構(gòu)基因與該已知結(jié)構(gòu)基因源于同一物種，也具有相同的性質(zhì)和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。

（三）在《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中增加第（2）項(xiàng)多肽或蛋白質(zhì)，內(nèi)容如下：

（2）多肽或蛋白質(zhì)

如果發(fā)明要求保護(hù)的多肽或蛋白質(zhì)與已知的多肽或蛋白質(zhì)在氨基酸序列上存在區(qū)別，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出該序列差異帶來(lái)上述性能變化的技術(shù)啟示，則該多肽或蛋白質(zhì)的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

（四）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（2）重組載體”修改為“（3）重組載體”，并在原有內(nèi)容前插入一段，內(nèi)容如下：

如果發(fā)明針對(duì)已知載體和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造實(shí)現(xiàn)了重組載體性能的改善，而且現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出利用上述結(jié)構(gòu)改造以改善性能的技術(shù)啟示，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

（五）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（3）轉(zhuǎn)化體”修改為“（4）轉(zhuǎn)化體”，并在原有內(nèi)容前插入一段，內(nèi)容如下：

如果發(fā)明針對(duì)已知宿主和/或插入基因的結(jié)構(gòu)改造實(shí)現(xiàn)了轉(zhuǎn)化體性能的改善，而且現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出利用上述結(jié)構(gòu)改造以改善性能的技術(shù)啟示，則該轉(zhuǎn)化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

（六）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（4）融合細(xì)胞”修改為“（5）融合細(xì)胞”。

（七）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（5）單克隆抗體”修改為“（6）單克隆抗體”，并將內(nèi)容整體修改為：

如果抗原是已知的，采用結(jié)構(gòu)特征表征的該抗原的單克隆抗體與已知單克隆抗體在決定功能和用途的關(guān)鍵序列上明顯不同，且現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有給出獲得上述序列的單克隆抗體的技術(shù)啟示，且該單克隆抗體能夠產(chǎn)生有益的技術(shù)效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么僅用該抗原限定的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該發(fā)明進(jìn)一步由分泌該抗原的單克隆抗體的雜交瘤限定，并因此使其產(chǎn)生了預(yù)料不到的效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

本節(jié)其他內(nèi)容無(wú)修改。

本決定自2021年1月15日起施行。